上周，国家药监局批准了福建柯菲平医药股份有限公司（以下简称柯菲平）申报的1类创新药硫酸凯普拉生片上市。作为一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-cab），硫酸凯普拉生通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃液分泌。一向由质子泵抑制剂（PPI）抢占主导地位的抑酸抗生素国外市场，规模达到百亿。陆续获准上市的P-cab抗生素，能“吞下”多大份额？
复星医药负责商业化
柯菲平旗下1类创新药硫酸凯普拉生片获国家药监局批准上市，适用于十二指肠肠炎和反流性胆管炎的诊治。硫酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃液分泌。国家药监局表示，该药品的上市为十二指肠坏疽和反流性胆管炎病人提供了新的诊治选择。
创立于2006年的柯菲平，聚焦于心脑血管、消化系统等重大病症和慢性肝病领域钾离子竞争性酸阻滞剂，旨在于高临床价值创新药的研发和商业化，公司逐渐建立了心脑血管、消化系统癌症领域的两大产品布局，并逐渐产生了胃液相关性疾患P-cab创新药开发等核心技术。
基于柯菲平与复星医药在2022年9月签订的许可合同，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化硫酸凯普拉生，合作领域包括硫酸凯普拉生口服剂型和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内举办合作。
具体来说，在中国内地地区，柯菲平医药作为合作产品的上市许可持有人，复星医药产业享有独家商业化权力，包括市场推广、经销等。在中国内地以外的区域，复星医药产业作为合作产品的上市许可持有人，享有独家产品权力，包括但不限于临床研究、注册、商业化、再授权等。
能从百亿市场分食多少
仍然以来，抑酸抗生素市场由质子泵抑制剂（PPI）类抗生素主导，目前国外已上市的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等多种抗生素，均属于这种。PPI抗生素的市场规模也已达百亿级别。IMS数据显示，2021年传统PPI招标价销售额达到201.1万元，其中口服PPI市场超100万元。在PPI类抗生素中，不乏销售规模在十万元的大品种，以奥美拉唑为例，该药最早由辉瑞研制，于1989年获法国FDA批准上市。受疫情和集采涨价影响，2020年该品种在中国私立医疗机构终端销售额出现了下降，但城市实体超市终端却保持正下降态势。米外网数据显示，2020年，奥美拉唑在零售市场的销量为10.68万元，环比下降0.82%。在稍早前的2018年、2019年，该药在零售市场的销售规模同样突破10万元，分别为10.61万元、10.60万元。
相较于PPI抗生素，P-cab抗生素有着自身优势，具备首剂全效、抑酸持久、方便服食、不受进食影响等特征钾离子竞争性酸阻滞剂，也正由于这么，P-cab目前早已成为相关疾患医治手册中的推荐服药。闽商期货此前曾剖析强调，P-cab将逐步取代PPI抗生素，在国外消化道胃炎和胃食道返流病的潜在服药空间巨大。
P-cab国外市场竞争也已展开，除柯菲平外，罗欣制药、上海医药、扬子江制药等多家企业也在布局。其中，武田药业的伏诺拉生于2019年12月在国外获准，成为国外首个上市的P-cab抗生素，该药目前已列入社保。据悉，本土企业罗欣制药的替戈拉生片也在2022年4月获国家药监局批准，用于医治反流性胆管炎。
扬子江制药和北京医药则以引进的方式布局。2021年3月，扬子江制药旗下海尼制药以最高22万元的价钱，引入大熊药业非苏拉赞在国外的权益，海尼制药将负责非苏拉赞的临床开发，用于医治消化系统癌症，并将负责该药在中国的整个审批流程。半年多以后的2021年10月，北京医药斥资6.9万元引进抑酸新药X842。该药为广东生诺生物科技有限公司在研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂。
新京报记者张秀兰
校对付春愔
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