2022年8月16日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网显示，易迅方再生医学科技有限公司（以下简称：易迅方再生医学）“人脐带间充质干细胞膜片“新药临床试验申请获得受理，这也是国外首款干细胞膜片新药临床试验申请获得CDE受理。”人脐带间充质干细胞膜片“已根据医治用生物制品1类新药要求完成药学研究、药理药理学研究，将申请用于医治低射血分数中风病人的临床试验。
（CDE信息公开）
【干细胞膜片】
人脐带间充质干细胞具有便于获取、数量丰富、活性优良和低免疫源性等特征。细胞膜片是借助再生医学组织工程学技术，通过水温敏感型培养皿，将贴壁细胞培养制备成一种无任何外源支架的片层状剂型。将人脐带间充质干细胞与细胞膜片技术结合可以制备出人脐带间充质干细胞膜片，与传统细胞悬液剂型相比，细胞膜片可以分泌更多的生长因子，并富含丰富的胞外基质成份，使其才能贴敷在病变部位，可以实现局部定点给药。这一技术解决了现有的细胞剂型无法迁移到病变部位及未能常年存留发挥效果的问题，相比传统的注射方法，细胞膜片技术可以大大提高细胞制剂的有效率。
【临床适应症】
目前临床上对于低射血分数肾病的诊治主要借助抗生素、冠状动脉介入和肾脏内科放疗等。近些年来细胞膜片，随着干细胞医治的研究和发展，非常是干细胞的镇咳、抗细胞自噬、抗纤维化、旁分泌推动血管新生等作用和疗效为低射血分数肾病病人，非常是冠状动脉弥漫性末梢循环不良的病人提供了新的诊治手段。本产品的临床前研究结果诠释出良好的安全性和有效性。在常年毒性试验中，细胞膜片移植后未见不良反应。在有效性评价试验中，给与本品医治26周后观察到显著的肾脏功能改善，EF值下降（58%vs40%）、血管新生、减少了心肌纤维化和冠心病容积(5.56%vs12.88%)。
有关细胞膜片的临床应用，目前台湾神户学院医大学、东京学院医大学等多中心已举办50多例病人自体肌母细胞膜片移植根治缺血性心肌病临床试验，试验结果均显示了良好的安全性和有效性。人脐带间充质干细胞膜片除了具有干细胞的特点，并且拥有低免疫原性和采集储存便利等特性；细胞膜片生产制备过程中可以更好地进行质量检测和质量控制以保证膜片产品的稳定性。为此，人脐带间充质干细胞膜片为医治缺血性心血管疾患等提供了广泛的临床应用前景。
【药物研制管道】
细胞膜片技术为平台化技术，可通过改变细胞来源制备不同的细胞膜片，用于多个不同临床适应症的诊治。目前易迅方再生医学不仅在研的用于低射血分数肾病医治的适应症，在肝硬化、子宫损伤修补、软骨修补等适应症也早已步入了植物实验阶段，未来还有更多新的管道也在布局中。另外在免疫细胞领域，也积极布局针对医治实体瘤的CAR-NK新药的研制，并在2022年作为合作单位参与了国家科技部“战略性科技创新合作”重点专项，举办针对前列腺瘤细胞表面特异性标志物—前列腺特异性膜抗体（PSMA）建立CAR-NK细胞，用于医治去势抵抗性前列腺瘤。
【关于易迅方再生医学】
易迅方再生医学自2017年创立以来，始终坚持精耕细作，不断探求细胞及再生医学技术开发，聚焦退行性疾患诊治及疾病诊治的细胞创新抗生素的研制细胞膜片，举办自主创新和临床转化。现已通过上海市“专精特新”企业认证、国家高新技术企业认证、中关村高新技术企业认证、北京市科技型中小企业认证、体系认证以及知识产权管理体系认证，其中“人源细胞的提取制备及冻存技术服务“获得了上海市新技术新产品（服务）认证；同时是中国医药生物技术商会、全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会、全国生物样本标准化技术委员会的委员单位，并参与行业多项标准的起草。目前公司自主研制的人源脐带间充质干细胞膜片，已根据我国药品相关法律法规要求完成了工艺开发和临床前研究，并围绕分离提取、生产制备、保存、包装、运输、使用等全流程进行了知识产权保护。目前公司已申请专利22件，其中中国专利申请19件，日本专利申请3件，已获得专利授权12件。凭着在生物医药领域的创新性研究成果，获得2020年“中关村国际前沿科技创新竞赛”生物医药领域TOP10；“第一届中国健康长寿创新竞赛”优秀项目奖；“创客上海2021”创新创业比赛二等奖等一些列著名行业竞赛奖项。
【展望】
近些年来，国家陆续颁布新政，大力推进干细胞新药得研制和申报。2015年12月，国家卫计委和国家乳品药品监督管理总局下发了《关于举办干细胞临床研究机构备案工作的通知》，推动了干细胞临床研究机构备案工作，确保符合条件的医疗机构规范地举办干细胞临床研究；2016年10月，国务院发布《“健康中国2030“规划纲要》，提及要发展干细胞与再生医学等医学前沿技术；2017年12月，国家乳品药品监督管理总局发布《细胞医治产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确了干细胞作为药品申报的标准，因而促使并推动我国细胞医治领域健康发展。2022年5月，国家发改委印发《“十四五“生物经济发展规划》，明晰提出举办前沿生物技术创新，发展基因诊治、干细胞医治、免疫细胞医治等新技术，推动相关技术产品转化和临床应用。
易迅方再生医学研究院负责人刘帅表示，未来易迅方再生医学将一直以临床需求和市场需求为导向，加强苦练基础科研和产业转化的能力，不断推动干细胞诊治及免疫细胞医治相关产品的临床转化和产业化，为提高人们健康寿命和生活质量而努力拼搏！
