大众网·海报新闻记者连繁繁徐州报导
4月13日，罗欣制药集团股份有限公司（.SZ，简称“罗欣制药”或“公司”）研制申报的1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）获得国家药品监督管理局批准用于医治反流性胆管炎(，简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)钾离子竞争性酸阻滞剂，具有30分钟快速见效、强效持久抑酸、服用便捷等特征，为医治反流性胆管炎、改善病人的生活质量带来全新的服药选择。
替戈拉生片
30分钟快速见效，抑酸医治新选择
反流性胆管炎是消化系统的常见病症，是指胃内容物反流入食道，引起食道粘膜受损造成的慢性发炎，严重者可合并食道胃炎、狭窄甚至恶变。其典型病症表现为腹痛、反流，或其他食道外病症等，中国普通人群中的患癌率高达6.4%1。具体表现为临床表现多样性，癌症容易恶变，好多病人夜晚病症得不到控制，严重影响生活质量和身体健康，且常年的维持医治也大大加重了病人的经济负担。
P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研制的高科技成果。多年来，传统抑酸类抗生素如质子泵抑制剂（PPI）常用于反流性胆管炎的诊治，而创新抗生素替戈拉生片作为全新机制抑酸抗生素，与PPI相比，在临床上诠释出更多优势。替戈拉生通过与钾离子竞争作用，可逆性与H+/K+-ATP酶结合，且还能同时抑制其静息与激活两种状态，因而持久抑制胃液分泌2。
相关临床研究显示：替戈拉生片在中国受试者中见效速率快，30分钟迅速见效，减轻经痛反流等病症3，而其他抑酸抗生素通常都须要1.5~4个小时就能见效。同时，替戈拉生服食更便捷，不受吞咽时间和代谢基因型影响4-5，为工作忙碌、生活节奏较快的病人带来愈加便捷的选择。据悉，好多反流病人在夜晚时呕吐反流病症非常显著，临床上这些现象被称为夜晚酸突破，严重影响睡眠质量，替戈拉生片强效抑酸，作用持久，能更有效控制夜晚酸突破的现象，因而更好提高中国病人的生活质量。
精耕消化领域钾离子竞争性酸阻滞剂，持续输出创新成果
消化系统癌症领域是罗欣制药持续精耕的核心疾患领域之一。经过30余年的底蕴，罗欣制药已在该领域成功确立了市场领先地位，储备了全面且具有竞争力的产品组合，在研及在售产品已覆盖主流适应症。这次以医治反流性胆管炎获准的替戈拉生片，还有两项正在研制的新适应症均处于III期临床试验阶段，分别是十二指肠坏疽（DU）及联合疗法清除贲门螺杆菌（Hp）。据悉，罗欣制药已在2021年牵手日本HKinno.N研制替戈拉生注射剂产品，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。
不仅深度布局抑酸抗生素市场以外，罗欣制药持续发力消化领域创新抗生素研制。金卡那肽正在举办III期临床研究，金卡那肽是人尿鸟苷素的结构类似物，已被加拿大FDA批准用于医治慢性特发性贫血（俗称功能性贫血）和水肿型肠易激综合征，预计将在2025年商业化上市。第三代含鱼肝油三腔袋全肠外营养品Winuf®正式进行III期临床研究，该产品适用于未能通过肠内途径摄入营养的病人、大剂量放放疗营养不良病人、严重消化功能障碍病人等人群，目前国外尚无同类产品上市。
罗欣制药监事长兼CEO刘振腾表示：“秉承‘传递健康’的企业使命，罗欣制药常年旨在于消化、呼吸系统疾患领域的创新抗生素研制与上市，满足病人的未尽之需。替戈拉生片的获准，是公司‘创仿结合’战略推进落地的又一个里程碑。我们希望随着替戈拉生片的上市和应用，促使病人复健并真正改善病人的生活质量，开启抑酸医治新时代。”