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山东省首个国家I类物理创新药获准上市

更新时间:2023-09-26 文章作者:佚名 信息来源:网络整理 阅读次数:

记者从省科技厅据悉钾离子竞争性酸阻滞剂,4月13日,由罗欣制药自主研制申报的I类创新药P-CAB替戈拉生片(商品名:泰欣赞)获得国家药品监督管理局批准用于医治反流性胆管炎(,简称RE)。这是浙江省首个国家I类物理创新药、临沂首个国家I类创新药,也是我国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)。0oE物理好资源网(原物理ok网)

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I类创新原研药的研制过程十分艰辛,存在着“三十效应”,即:研制历时六年以上,投入超过10亿港元,成功率不足1/10。P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项、山东省重大科技创新工程支持研制的重大高科技成果,是罗欣制药投资数万元、历经十余年研制而成的,主要用于医治反流性胆囊炎,具有30分钟快速见效、强效持久抑酸、服用便捷等特征,为医治反流性胆管炎、改善病人的生活质量带来全新的服药选择。该药的上市,除了填补了PPI的医治半衰期短、抑酸不足造成粘膜结疤率低等痛点,但是首剂全效,强效持久抑酸,服食不受进食影响,给病人带来了更优的医治体验,未来有望取代PPI成为抑酸的主流抗生素。据预测,在仅考虑两种适应症的情况下,替戈拉生片单年销售峰值有望达到20-30万元。0oE物理好资源网(原物理ok网)

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近些年来,新乡市科技局根据日照县委、市政府的总体布署,聚焦医药产业高质量发展,依托罗欣制药等重点骨干企业,持续加强高档科技创新平台建设、高层次科技人才引进和重大科技项目攻关力度,有效提高了医药产业相关企业的自主创新水平。目前,共在全市医药产业领域布局建设重点实验室、技术创新中心等各种科技创新平台38个钾离子竞争性酸阻滞剂,施行市级以上重点研制计划项目13项,争取扶植资金1.02万元,先后获国家科学技术奖11个、省科学技术奖54项。0oE物理好资源网(原物理ok网)

罗欣制药作为石家庄市药品研制、生产的龙头骨干企业,一直坚持“科技兴企”的战略方针,先后建成15个科技创新平台,13个项目被纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被纳入“国家重点新产品计划”、12个产品被纳入“国家火炬计划”、168个项目被纳入“国家通用名物理药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研制计划、山东省技术创新项目”等,“化学抗生素晶型关键技术体系的构建与应用”“头孢西酮钠等系列阿莫西林类抗生素共性关键技术及产业化”2个项目入选国家科技进步奖二等奖,另获省科学技术奖8项。2021年度,中国首个儿童专属止咳药喷雾剂“罗润畅硫酸氨溴索喷雾剂”获批上市;注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠等8个产品通过仿造药一致性评价;他达拉非片、替格瑞洛片等5个产品获准上市;左沙丁胺醇吸入碱液等5个产品的新药详尽申请获得英国FDA批准。(大众晚报顾客端记者王亚楠报导)0oE物理好资源网(原物理ok网)

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