近些年来，各销售平台上都能看到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页，我们可以看到店家对该类产品的宣传语为“美腿塑身”、“穿出男团腿”，还宣称可健康减压、缓解背部疲劳等。事实上，这类产品更为准确的名称为“医用弹力袜”、“医用医治型静脉曲张袜”。
《医疗器械分类目录》中将“医用弹力袜”归入了“09化学医治器械”，再往下细分则是该子目录中“04力疗设备/用具”下的“02加压医治设备”，属于第二类医疗器械，其一般由具有弹性的合成纤维呢绒而成。它的作用原理是通过自身具有的弹性压力，来防治或辅助医治静脉曲张和深层静脉血栓，同时还可以清除各类术后的肿胀，促使创口的结疤。由此可见，弹力袜并无减肥功能，最多仅是能对手臂施加压力，从而在视觉上变得手臂变细了而已。消费者在购买时不应盲目追求减肥疗效而订购这类产品，应确定自己确有相应的需求后再依照自身状况进行订购，比如患有四肢静脉疾患或具有四肢深静脉血栓易发风险弹力袜属于医疗器械，或是须要长时间保持躺卧或姿势。
而对于第二类医疗器械，国家自然也施行了对应的法律法规来规范企业的经营行为，相较于第三类医疗器械，在管理上稍稍修身一点。店家在经营这类产品时应该注意以下几点：
1、按照医疗器械风险程度弹力袜属于医疗器械，医疗器械经营施行分类管理。经营第二类医疗器械推行备案管理。
2、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应该向所在地的县级药监部门递交符合有关规定的资料、完成经营备案，并取得经营备案编号。
3、第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方法、经营范围、库房地址等发生变化的，应该及时进行备案变更。必要时，药监部门会举办相关的现场检测。
4、医疗器械经营企业应该构建并施行产品溯源制度，保证产品可溯源。同时，企业还应该根据国家有关规定执行医疗器械惟一标示制度。
5、经营企业应该从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购入医疗器械。
6、经营企业应该构建进货查验记录制度，购入医疗器械时应该查验供货企业的资质，以及医疗器械的备案信息、合格证明文件。并做好登记了医疗器械的名称、型号、规格、数量、备案编号、生产批号或则序列号、生产企业名称、使用年限或则失效日期、购货日期、供货者的名称等信息的进货查验记录，确保记录真实、准确、完整和可溯源。据悉，对于没有有效期的医疗器械，其进货查验记录起码应该保存5年。
7、经营企业应该提供售后服务，保证医疗器械售后的安全使用。
8、从事医疗器械网路销售的，应该是医疗器械上市许可持有人或则医疗器械经营企业，且应该遵循《医疗器械网路销售监督管理办法》等法律、法规和规章的有关规定。
以上就是对“医用弹力袜”等二类医疗器械经营过程中一些注意点的小结。如您的企业在日常经营中遇见问题，欢迎向我们CIO合规保证组织咨询！
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